各市食品藥品監督管理局、省藥品認證管理中心：

 

　　新修訂的《藥品經營質量管理規范（衛生部令90號）》（以下簡稱藥品GSP）已頒布實施，為貫徹落實國家總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）和《關于印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕20號）要求，做好我省藥品GSP認證工作，現就有關工作通知如下：

 

　　一、關于新修訂藥品GSP的認證工作

 

　　（一）省局從2014年3月15日起啟動藥品批發企業、體外診斷試劑、零售連鎖總部新修訂GSP認證工作，各市局從4月15日起啟動零售單體藥店和零售連鎖門店新修訂GSP認證工作。

 

　　（二）2014年6月30日之前《藥品經營許可證》和GSP認證證書（以下簡稱“兩證”）兩證任何一證到期的藥品經營企業，應在2014年4月1日前提交認證申請并報送相關資料，沒有提出認證申請的，兩證中任何一證到期，2014年7月1日起均應停止藥品經營活動。

 

　　（三）2014年7月1日以后兩證任何一證到期的藥品經營企業，須在兩證任何一證到期前3個月提交認證申請。

 

　　（四）經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發企業，兩證任何一證在2014年12月31日以后到期的，也須在2014年10月1日前提交認證申請，并報送相關資料，沒有提交認證申請或未在規定期限內通過認證的，核減其相應的經營范圍。

 

　　（五）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其兩證是否到期，必須達到新修訂藥品GSP要求并取得GSP認證證書。自2016年1月1日起，未取得新修訂GSP認證證書的，不得從事藥品經營活動。

 

　　（六）凡兩證中任何一證到期，未申請認證或未通過認證的，一律終止藥品經營活動。

 

　　（七）省局負責制定藥品批發企業、零售連鎖總部的認證現場檢查評定標準、認證工作程序和藥品零售企業的認證現場檢查評定標準。各市局負責制定藥品零售企業的認證工作程序及實施方案，并報省局備案。

 

　　（八）藥品批發企業、零售連鎖總部的認證工作由省局組織實施，零售單體藥店和連鎖門店的認證工作由市局組織實施。

 

　　（九）藥品批發企業的分支機構和零售連鎖的門店均應單獨認證并頒發證書。

 

　　二、關于《藥品經營許可證》換證工作

 

　　根據國家總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）要求，此次藥品經營企業換發《藥品經營許可證》和新修訂藥品GSP認證檢查的現場檢查工作合并成一次檢查，企業在申請新修訂GSP認證的同時，提交《藥品經營許可證》換證申請，通過GSP認證后，同時換發兩證，換證需提交的資料見附件。

 

　　三、關于新開辦藥品經營企業核發《藥品經營許可證》及GSP認證工作

 

　　新開辦藥品經營企業按現行程序取得《藥品經營許可證》后，30日內申請新修訂GSP認證。

 

　　四、企業認證和換證需申報的資料及要求、山西省《藥品經營質量管理規范》認證現場檢查評定標準、批發企業新修訂《藥品經營質量管理規范》認證工作程序等見附件。

 

　　五、工作要求

 

　　（一）各市局要加強組織領導，將通知及時轉發至轄區內所有藥品經營企業，并召開專門會議進行安排部署。

 

　　（二）此次認證和換證工作，要嚴格標準，嚴格準入和退出機制，對達不到此次認證和換證要求的，堅決予以淘汰。

 

　　（三）要進一步加強日常監管，提高對認證無望或準備放棄此次認證企業的監管頻次，特別是要加強對未通過認證企業的監管，發現仍從事藥品經營活動的，依法查處。

 

　　（四）要將此次認證或換證需申報的資料、注意事項及要求，在市局網站進行公布，便于下載。批發企業、零售連鎖總部認證、換證需申報的資料、注意事項和要求可在省局和省藥品認證管理中心網站下載專區下載。

 

　　   附件下載：1.藥品GSP認證檢查需要申報的資料及要求

 

　　2.山西省藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》認證現場檢查評定標準

 

　　3.藥品批發企業換證申請表

 

　　4.藥品經營質量管理規范認證申請書（批發零售連鎖總部）

 

　　4-1.GSP認證申報資料初審表

 

　　4-2.企業法定代表人負責人和質量管理人員情況表

 

　　4-3.企業藥品采購驗收養護計算機人員情況表

 

　　4-4.企業經營設施設備情況表

 

　　4-5.企業所屬藥品經營單位情況表

 

　　5.山西省藥品批發企業新修訂《藥品經營質量管理規范》認證工作程序（試行）

 

　　山西省食品藥品監督管理局

 

　　2014年3月11日